将高质量运营数据转化为业务洞察力

编者按

本文分析了生命科学领域数据对于质量管理体系建设的重要性、质量问题带来的风险，并就降低风险性提出建议。本文2019年8月发表于《品质文摘》，作者斯蒂芬?麦卡锡拥有英国威尔士卡蒂夫大学医学与工业生物学学士学位，是斯巴达系统数字创新部门的副总裁。他善于利用全数字化战略的创新云解决方案来帮助其服务的行业提高产品质量和安全性、简化运营、确保合规性并降低风险性。

在如今这个变化不断而又信息量爆炸的时代，收集、解释和理解过程数据是非常棘手的。但是如果要保持产品开发和制造过程的高质量水准，数据处理就显得越来越重要。这一点在与人们生活息息相关的科学领域体现得尤为明显，特别是医药、生物技术和医疗器械等生命科学领域。这些领域的制造商都在为建设高质量流程而努力把控数据。

过程数据是形式多样、来源不同的数据集成，大多来自极其复杂的供应链，包括开发者或制造商合作伙伴的系统和流程。它们大多是动态的，存续期非常短，所以数据存放的时间越长，越可能丢失其相关联性。

公司的团队可以从系统、人员和过程中获得大量数据，他们往往想从中理清数据与质量运营之间的关联。然而，庞大的数据是有被分析的优先级别的。许多公司会先将数据保存在可控的数据池中，等待他们的数据科学家来决定如何使用。但是正如上面强调过的，数据分析的相关联性与及时性至关重要。

生命科学是一个被高度监管的行业，所以该领域内的研发团队要承受各种规范制约的压力。对于数据，他们需要尽快接收、分析和处理，同时还要把控数据的保管链，并确认它们没有被无意或有意的修改。在我们所著的《2019年制药质量展望》中，近三分之一（28%）的受访者指出，新的法规和指导是他们2019年的“首要障碍”，66%的受访者将“合规”列为2019年的“首要目标”。

高质量的过程数据是一种关键信息，可被高效、智能化地用来挖掘商业洞见。生命科学团队必须时刻准备着接受卫生主管部门对记录在案的质量过程的审核。这些审核关注包括从原材料到销售的所有质量过程，还会记录项目中可能导致质量问题的潜在缺陷。为迎接审核，质量团队必须能够回答问询和提供相应支持材料。事实上，良好的实时记录的过程数据，能对全质量过程提供最好的洞见。

风险性

与质量问题相关的风险可能有很大的差异性。几年前，一家大型隐形眼镜制造商因客户在使用该公司产品时出现了令人不适的副作用而遭受数百万次投诉，最后不得不召回近50万盒隐形眼镜。

投诉虽然能被获知、追踪，但要确定质量问题产生的根本原因却很费功夫。制造商花了大量时间、资源和成本，才发现问题来源于制造镜片时使用的一种酸含量过高，且在镜片清洗过程中没有被完全去除。

对公司来说，客户对产品的不良体验和召回产品的成本可能对公司打击更大。制造业的质量问题很可能导致非常严重或长期的疾病，甚至是死亡。这也是生命科学行业存在品质规划的主要原因。

质量问题也会影响公司与卫生主管部门的关系。如果一个质量问题发生了，主管部门在评估这家公司时就可能对其开发和制造过程提出质疑。同样，当公司采取纠正措施并试图推销受影响的产品或其生产线中的其他产品时，市场也会受其影响。质量问题的反射效应会影响整个产品组合，导致市场份额的流失和竞争优势的削弱。

最后，存在严重质量问题的公司需要在某项协议的规范下进行运营，这项协议是与卫生主管部门达成的、由当地司法部门执行。这种协议通常需持续三到五年，并要求公司针对协议制定和实施广泛可行的风险降低计划。因一个协议，公司就要花费高额代价在罚款、补救成本和销售损失上，同时还会对公司的声誉和品牌产生持久的负面影响。

建议

生命科学团队如何去管理、跟踪和分析大量的过程数据并维护质量过程？如何在如此复杂的过程中将风险最小化？下面提出了四个关键建议，确保您能走上正确的道路，将运营数据转换为商业洞见。

制定质量体系方法

这需要企业有一个团队去审视整个质量流程，主要负责记录和控制流程，并确保能交付一致且可靠的产品。同时，还要掌握数据源和格式的可访问性和可控性。这种整体把控的方法使团队能够认识到风险，寻找改进的机会。

文章来源：《生命科学》 网址: http://www.smkxzz.cn/qikandaodu/2020/1029/502.html